A befektetések támogatni fogják az IGALMI™ kereskedelmi tevékenységét az Egyesült Államokban, valamint a további klinikai folyamatok fejlesztését
NEW HAVEN, Conn., 2022. április 19. (GLOBE NEWSWIRE) – BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (a „Vállalat” vagy „BioXcel Therapeutics”), egy olyan vállalat, amely mesterséges intelligencia módszereket használ kereskedelmi szintű biofarmakon fejlesztésére Az idegtudomány és az immun-onkológia területén gyógyszereket átalakító vállalat ma bejelentette, hogy stratégiai finanszírozási megállapodást köt az Oaktree Capital Management, LP-vel („Oaktree”) és a Qatar Investment Authority („QIA”) által kezelt alapokkal. A megállapodás értelmében az Oaktree és a QIA 260 millió dollárig terjedő teljes finanszírozás a vállalat IGALMI™ (dexmedetomidin) szublingvális membránjának kereskedelmi tevékenységeinek támogatására. Ezen túlmenően a finanszírozás célja a BXCL501 klinikai fejlesztési erőfeszítéseinek kiterjesztése, beleértve egy kulcsfontosságú 3. fázisú programot az akut kezelésre az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek izgatottságának csökkentésére, valamint a vállalat további idegtudományi és immunonkológiai klinikai projektjére.
A hosszú távú stratégiai finanszírozási folyamatot az Oaktree vezeti, és a következő összetevőket tartalmazza:
A megállapodás értelmében a BioXcel Therapeutics engedélyt kap az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) a cég BXCL501 termékének a skizofréniával vagy a bipoláris I. vagy II. rendellenességgel összefüggő agitáció akut kezelésére való felhasználására felnőtteknél. Ez a feltétel teljesült 2022. április 5., az IGALMI FDA jóváhagyását követően.
A finanszírozás kulcsfontosságú elemei közé tartozik a csak kamatozású, ötéves futamidejű hitelkeret, valamint az FDA által jóváhagyott BXCL501 az Alzheimer-kórral összefüggő izgatottság akut kezelésére. A hitelkeret nagy rugalmasságot biztosít a jövőbeli üzletfejlesztéshez és bevételszerzési eseményekhez , beleértve a BXCL701-et, a vállalat vizsgálati orális, veleszületett immunaktivátorát. A jövedelemkamatfinanszírozási megállapodás feltételei szerint az Oaktree és a QIA többszintű bevételi kamatfinanszírozásban részesül, maximális megtérülési korlát mellett az IGALMI és bármely más jövőbeni BXCL501 nettó árbevétele után. termékek az Egyesült Államokban.A jövedelem kamatfinanszírozási rátája az IGALMI és bármely más jövőbeni BXCL501 termék éves nettó árbevételének 0,375%-a és 7,750%-a között mozog az Egyesült Államokban Jövedelem-kamatfinanszírozási megállapodások visszaváltása alacsonyabb többszörösével az első három évben.A stratégiai finanszírozás magában foglal egy akár 5 millió dolláros potenciális tőkebefektetést is a társaság törzsrészvényeibe, az Oaktree és a QIA választása szerint, egy hitelmegállapodás függvényében, amelynek részvényenkénti árfolyama megegyezik az Oaktree-t okozó 30%-os prémium 10%-os felárával. és/vagy QIA az opció gyakorlásához A napi mennyiséggel súlyozott átlagár.
A tranzakció lezárását követően a cég készpénzegyenlegével és várható üzleti tervével együtt a BioXcel Therapeutics jelentős többéves forgótőkével számol. A finanszírozás teljes körű végrehajtása készpénzes kifutópályát biztosít a vállalat számára 2025-re.
„Az IGALMI közelmúltbeli jóváhagyását és a mai finanszírozási bejelentést követően soha nem voltunk jobb helyzetben ahhoz, hogy megvalósíthassuk elképzelésünket, miszerint a vezető mesterséges intelligencia idegtudományi vállalat legyünk” – mondta Dr. Vimal Mehta, a BioXcel Therapeutics vezérigazgatója.„Örülünk, hogy készpénzpozíciónkat elsősorban nem hígító tőkével erősítjük, miközben az IGALMI beindítására készülünk, és előmozdítjuk a franchise hárompilléres portfólió-növekedési stratégiáját, amely magában foglalja a további indikációk követését, a földrajzi hatókörünk bővítését és az orvosi IGALMI környezetének bővítését. .Addig is elkötelezettek vagyunk további idegtudományi és immun-onkológiai portfóliónk fejlesztése mellett, beleértve a BXCL502-t és a BXCL701-et.”
„Nagy örömünkre szolgál, hogy a BioXcel Therapeutics partnere lehetünk ebben a várható növekedési időszakban, különös tekintettel az IGALMI nemrégiben történő jóváhagyására és várható kereskedelmi forgalomba hozatalára, mint a felnőttkori skizofrénia vagy bipoláris I. vagy II. – Az Oaktree Life Sciences Lending portfóliómenedzsere.” A vállalat izgalmas, mesterséges intelligencia által vezérelt megközelítést alkalmaz a gyógyszerkutatás és -fejlesztés terén, és alig várjuk, hogy finanszírozzuk ezen erőfeszítések kibővítését, és segíthessünk a vállalatnak abban, hogy új és innovatív kezeléseket hozzon a betegek számára. a világ."
A stratégiai finanszírozásra vonatkozó további információkat a BioXcel Therapeutics 8-K űrlapja tartalmazza az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (SEC).
Az IGALMI (dexmedetomidin) szublingvális film, korábbi nevén BXCL501, a dexmedetomidin szabadalmaztatott, orálisan oldódó filmkészítménye, amely skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek akut kezelésére szolgál egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett. I. vagy II. típusú rendellenességgel járó felnőttkori izgatottság. Az IGALMI biztonságosságát és hatásosságát az első adag után 24 órával nem igazolták. 2022. április 5-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az IGALMI-t két kulcsfontosságú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat adatai alapján. , párhuzamos csoportos IGALMI-t értékelő 3. fázisú vizsgálatok akut kezelésre A skizofréniával társuló agitáció.SERENITY I) vagy bipoláris I vagy II zavar (SERENITY II).
A BioXcel Therapeutics, Inc. egy biogyógyszeripari vállalat, amely mesterséges intelligencia megközelítéseket alkalmaz transzformatív gyógyszerek kifejlesztésére az idegtudomány és az immunonkológia területén. A vállalat gyógyszer-újrainnovációs megközelítése a meglévő jóváhagyott gyógyszereket és/vagy klinikailag validált termékjelölteket, valamint a big data-okat és a szabadalmaztatott gépeket használja ki. tanulási algoritmusok új terápiás indikátorok azonosítására.A cég kereskedelmi terméke, az IGALMI (BXCL501 néven kifejlesztett) egy szabadalmaztatott dexmedetomidin szublingvális filmkészítmény, amelyet az FDA hagyott jóvá a skizofréniával vagy az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességgel összefüggő agitáció akut kezelésére felnőtteknél .A BXCL501 szintén Az Alzheimer-kór akut kezelésére és a súlyos depressziós rendellenességek kiegészítő kezelésére értékelik. A vállalat emellett fejleszti a BXCL502-t, a krónikus szorongás lehetséges kezelését demencia esetén, és a BXCL701-et, egy vizsgálati, orálisan adagolt, szisztémás veleszületett immunaktivátort. az agresszív prosztatarák és az előrehaladott szolid daganatok kezelése, amelyek refrakter vagy nem kezelt checkpoint inhibitorok. További információért látogasson el a www.bioxceltherapeutics.com oldalra.
A BofA Securities a BioXcel Therapeutics egyedüli strukturális tanácsadójaként, a Cooley LLP pedig a BioXcel Therapeutics jogi tanácsadójaként tevékenykedett. A Sullivan & Cromwell LLP az Oaktree jogi tanácsadója, a Shearman & Sterling LLP pedig a QIA jogi tanácsadója.
Az Oaktree az alternatív befektetésekre szakosodott vezető globális befektetés-kezelő cég, 2021. december 31-én 166 milliárd dollárnyi vagyonnal rendelkezik. A cég a hitel, a magántőke és az ingatlanügyek opportunista, értékorientált és kockázatkontrollált megközelítését hangsúlyozza. befektetés.eszközök és tőzsdén jegyzett részvények.A vállalatnak több mint 1000 alkalmazottja és irodája van a világ 20 városában. További információért látogasson el az Oaktree weboldalára a http://www.oaktreecapital.com/ címen.
A Qatar Investment Authority ("QIA") Katar állam szuverén vagyonalapja. A QIA-t 2005-ben hozták létre a Nemzeti Tartalékalap befektetésére és kezelésére. A QIA a világ egyik legnagyobb és legaktívabb állami vagyonalapja. A QIA eszközosztályok és földrajzi területek széles skálájába fektet be, és világszerte együttműködik vezető intézményekkel, hogy egy globálisan diverzifikált portfóliót építsenek ki hosszú távú elképzelésekkel, amelyek fenntartható megtérülést biztosítanak, és hozzájárulnak Katar jólétéhez. A QIA-val kapcsolatos további információkért kérjük, látogassa meg weboldalát: www.qia.qa.
Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében. A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések többek között a következők: az IGALMI kereskedelmi forgalomba hozatala az Egyesült Államokban az agitáció kezelésére skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő betegek;klinikai fejlesztési tervek, beleértve a vállalat BXCL501 folyamatos fejlesztését, a demenciában szenvedő betegek kezelésére Agitáció és a súlyos depressziós rendellenességek kiegészítő kezelése;a vállalat jövőbeni növekedési tervei;az Oaktree-vel és a QIA-val kötött megállapodások alapján várható finanszírozás, valamint a vállalat becsült készpénz-kifutópályája, valamint a vállalat tőkeforrásainak várható megfelelősége. Amikor itt használjuk, az olyan szavakat, mint „előrelát”, „akar”, „terv”, „potenciális”, „lehet”, A „folytatás”, „szándék”, „tervezés”, „cél” és hasonló kifejezések jelentése: Az előretekintő állítások azonosításában. Ezen túlmenően minden állítás vagy információ, beleértve az alapul szolgáló feltételezéseket is, az elvárásokra, hiedelmekre, tervekre, előrejelzésekre vonatkozóan , céljai, teljesítménye vagy a jövőbeli események vagy körülmények egyéb jellemzői, előremutatóak. Minden előretekintő állítás a vállalat jelenlegi elvárásain és különféle feltételezésein alapul. A vállalat úgy véli, hogy elvárásai és meggyőződései ésszerű alapon vannak, de eredendően bizonyta nem korlátozódik a következőkre: a Társaság jelentős pótlólagos tőkeszükséglete és szükség esetén tőkeemelési képessége;az FDA és hasonló külföldi hatóságok A hatósági jóváhagyási folyamat hosszadalmas, időigényes, költséges és eleve kiszámíthatatlan;a vállalat korlátozott tapasztalattal rendelkezik a gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés terén;a szabályozó hatóságok nem fogadhatják el vagy nem érthetik egyet a vállalat feltételezéseivel, becsléseivel, számításaival, következtetéseivel vagy elemzéseivel, vagy az adatok különböző módon történő értelmezésének vagy mérlegelésének fontosságát, amely befolyásolhatja egy adott program értékét, egy adott program jóváhagyását vagy kereskedelmi forgalomba hozatalát. termékjelölt vagy a termék és általában a vállalat;a cégnek nincs tapasztalata a gyógyszerek marketingjében és értékesítésében, és nincs tapasztalata az IGALMI vagy a BXCL501 értékesítési és marketingmegállapodások terén;Előfordulhat, hogy az IGALMI vagy a Társaság más termékjelöltjei nem elfogadhatók az orvosok vagy az általános orvosi közösség számára;előfordulhat, hogy a Vállalat nem kaphat forgalomba hozatali engedélyt a BXCL501-hez Európában vagy más joghatóságokban;a Vállalat jelentős kiegészítő tőkére lehet szüksége a termékjelöltekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok kidolgozásához és lefolytatásához, valamint azok működésének támogatásához;a vállalatoknak meg kell felelniük a vonatkozó előírások széles skálájának;az egészségügyi reformok hátrányosan befolyásolhatják a jövőbeni kereskedelmi sikereket. Ezeket és más fontos tényezőket a „Kockázati tényezők” címszó alatt tárgyalja a 2021. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, mivel ezek a tényezők időről időre megjelenhetnek. a SEC-frissítésekkel kapcsolatos egyéb beadványaiban, amelyek a SEC honlapján, a www.sec.gov címen érhetők el. Ezek és más fontos tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésektől. - A látszólagos kijelentések a vezetőség becsléseit jelentik a jelen sajtóközlemény keltének időpontjában. Bár a társaság dönthet úgy, hogy a jövőben frissíti az ilyen előretekintő kijelentéseket, kivéve a törvény által előírt eseteket, de kizár minden ilyen kötelezettséget, még akkor is, ha a későbbi események megváltoztatják nézeteinket. Ezek az előretekintő kijelentések nem értelmezhetők úgy, mint amelyek a társaság véleményét képviselik a sajtóközlemény megjelenése utáni időpontban.
1 A finanszírozás magában foglalja a társaság törzsrészvényeinek vásárlására vonatkozó warrantokat és a társaság leányvállalata, LLC részvényeinek vásárlására vonatkozó warrantokat is, amint azt a 2022. április 19-én benyújtandó, a 8-K űrlapról szóló jelenlegi jelentés részletesebben ismerteti.
Feladás időpontja: 2022. május 07