Orálisan oldódó fóliák
Az orális oldó filmek (ODF) egy új, orális szilárd azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma, amelyet az elmúlt években egyre szélesebb körben alkalmaznak külföldön. Az 1970-es évek végén jelent meg. A fejlesztés után fokozatosan egy egyszerű portál egészségügyi termékből fejlődött ki. A fejlesztés kiterjedt az egészségügyi termékekre, testápolási termékekre és gyógyszerekre, és széles körű érdeklődést és figyelmet keltett azon előnyei miatt, amelyekkel más gyógyszerformák nem rendelkeznek. Egyre fontosabb membrándózisú gyógyszeradagoló rendszerré válik, különösen alkalmas nehéz betegek és súlyosabb first pass hatású gyógyszerek lenyelésére.
Az orálisan oldódó fóliák egyedi adagolási előnye miatt jó alkalmazási lehetőségekkel rendelkezik. Az orálisan széteső tablettákat helyettesítő új gyógyszerformaként számos nagyvállalat élénken érdeklődik iránta, egyes gyógyszerek szabadalmi időszakának meghosszabbítása a dózisforma átalakításával jelenleg is forró kutatási téma.
A szájban oldódó fóliák jellemzői és előnyei
Nem kell vizet inni, könnyen használható. Általában a terméket bélyeg méretűre tervezték, amely gyorsan feloldható a nyelven, és normál nyelési mozdulatokkal lenyelhető; gyors beadás és a hatás gyors kezdete; az orrnyálkahártyán keresztül történő beadáshoz képest a szájnyálkahártyán keresztül történő beadás kevésbé valószínű, hogy nyálkahártya-károsodást okoz, és javítja Erős funkciója; üreges nyálkahártyán történő beadás helyileg beállítható a szöveti permeabilitásnak megfelelően a sürgősségi eltávolítás megkönnyítése érdekében; a gyógyszer egyenletesen oszlik el a filmképző anyagban, pontos a tartalom, jó a stabilitása és szilárdsága. Különösen alkalmas olyan gyermekkészítményekhez, amelyek Kínában jelenleg hiánycikknek számítanak. Könnyen megoldja a gyermekek és betegek gyógyszeres problémáit, javítja a gyermekek és idős betegek együttműködését. Ezért sok gyógyszergyár kombinálja meglévő folyékony készítményeit, kapszuláját, tablettáját és a szájüreget. A széteső tablettát szájban gyorsan oldódó filmmé alakítják, hogy meghosszabbítsák a termék életciklusát.
A szájban oldódó fóliák hátrányai
A szájüreg korlátozott térben képes felszívni a nyálkahártyát. Általában a szájmembrán kis térfogatú, és a gyógyszerterhelés nem nagy (általában 30-60 mg). Csak néhány nagyon aktív gyógyszer választható ki; a fő gyógyszert íz-maszkolni kell, és a gyógyszer ízingere befolyásolja a Pathway-kompatibilitást; az akaratlan nyálkiválasztás és nyelés befolyásolja a szájnyálkahártya útvonalának hatékonyságát; nem minden anyag tud átjutni a szájnyálkahártyán, felszívódásukat a zsírban való oldhatóság befolyásolja; disszociációs fok, molekulatömeg stb.; bizonyos körülmények között kell használni Felszívódásgyorsító; a filmképző folyamat során az anyag felmelegszik vagy az oldószer elpárolog, könnyen habosítható, könnyen leesik a vágási folyamat során, és könnyen eltörik a vágási folyamat során; a film vékony, könnyű, kicsi és könnyen felszívja a nedvességet. Ezért a csomagolással szemben támasztott követelmények viszonylag magasak, aminek nemcsak kényelmesnek kell lennie, hanem biztosítania kell a gyógyszerek minőségét is.
Külföldön forgalmazott szájban oldódó filmkészítmények
A statisztikák szerint a forgalmazott filmes készítmények helyzete eddig nagyjából a következő. Az FDA 82 forgalmazott filmkészítményt hagyott jóvá (különböző gyártókat és specifikációkat is beleértve), a japán PMDA pedig 17 gyógyszert hagyott jóvá (különböző gyártóktól és specifikációkkal együtt), stb., bár a hagyományos szilárd készítményekhez képest Még mindig nagy a szakadék, de az előnyök és jellemzők a filmformuláció fontos szerepet fog játszani a későbbi gyógyszerfejlesztésben.
2004-ben az orális filmtechnológia globális értékesítése az OTC és egészségügyi termékek piacán 25 millió USD volt, ami 2007-ben 500 millió USD-ra, 2010-ben 2 milliárd USD-ra, 2015-ben pedig 13 milliárd USD-ra nőtt.
A szájban oldódó filmkészítmények hazai fejlesztésének és alkalmazásának jelenlegi állása
Egyetlen szájban olvadó fóliaterméket sem hagytak jóvá Kínában forgalomba hozatalra, és ezek mindegyike a kutatás állapotában van. A felülvizsgálati szakaszban a klinikai és regisztrációs kérelmekre jóváhagyott gyártók és fajták a következők:
A legnagyobb számban szájon át alkalmazható oldószert deklaráló hazai gyártók a Qilu (7 fajta), a Hengrui (4 fajta), a Shanghai Modern Pharmaceutical (4 fajta) és a Sichuan Baili Pharmaceutical (4 fajta).
A leggyakrabban alkalmazott orális oldó szer az ondansetron orális oldószer (4 nyilatkozat), az olanzapin, a riszperidon, a montelukaszt és a voglibóz mindegyike 2 nyilatkozattal rendelkezik.
Jelenleg a szájmembránok piaci részesedése (a leheletfrissítő termékek kivételével) elsősorban az észak-amerikai piacra koncentrálódik. Az orális instant membránokkal kapcsolatos különféle kutatások elmélyültsége és fejlesztése, valamint az ilyen termékek európai és ázsiai népszerűsítése révén úgy gondolom, hogy ez az Egy adagolási forma bizonyos kereskedelmi potenciállal rendelkezik a gyógyszerek, egészségügyi termékek és kozmetikai termékek terén.
Feladás időpontja: 2022. május 28
