Szóbeli oldó filmek
Az orális oldó filmek (ODF) egy új, szilárd, azonnali felszabadító adagolási forma, amelyet az utóbbi években egyre szélesebb körben használnak. Az 1970 -es évek végén jelent meg. A fejlesztés után fokozatosan fejlődött egy egyszerű portál -egészségügyi termékből. A fejlesztés kibővült az egészségügyi termékek, a személyi gondozási termékek és a gyógyszerek területén, és széles körű érdeklődést és figyelmet keltett annak előnyei miatt, amelyek más adagolási formáknak nincsenek. Ez egyre fontosabb membrándózis -gyógyszer -beadási rendszerré válik, különös tekintettel a nehéz betegek és a súlyosabb első passzhatásokkal rendelkező gyógyszerek lenyelésére.
A szóbeli oldó filmek egyedi adagolási formájának előnye miatt jó alkalmazás kilátásai vannak. Mint egy új adagolási forma, amely helyettesítheti a szájon át lebontó tablettákat, sok nagyvállalat iránti érdeklődés iránti érdeklődésre számít, hogy bizonyos gyógyszerek szabadalmi periódusát dózis formájú átalakítás révén meghosszabbítsa.
A szóbeli oldó filmek jellemzői és előnyei
Nem kell vizet inni, könnyen használható. Általában a terméket egy bélyeg méretének tervezték, amely gyorsan feloldható a nyelven, és normál nyelési mozgásokkal lenyelhető; gyors beadás és gyors hatás kezdete; Az orr nyálkahártya útjához képest az orális nyálkahártya útja kevésbé valószínű, hogy nyálkahártya károsodást okoz, és erősen javítja; Az üreg nyálkahártya beadását a szöveti permeabilitás szerint helyileg be lehet állítani a sürgősségi eltávolítás megkönnyítése érdekében; A gyógyszer egyenletesen oszlik meg a filmképző anyagban, a tartalom pontos, a stabilitás és az erő jó. Különösen alkalmas gyermekek készítményeire, amelyek jelenleg Kínában hiányoznak. Könnyen megoldhatja a gyermekek és a betegek gyógyszeres problémáit, és javíthatja a gyermekek és az idős betegek betartását. Ezért sok gyógyszeripari vállalat egyesíti a meglévő folyadékkészítményeket, kapszulákat, tablettákat és szájüregüket, a széteső tabletta terméket szóbeli, gyorsan feloldó filmré alakítják, hogy meghosszabbítsák a termék életciklusát.
A szóbeli oldó filmek hátrányai
A szájüreg korlátozott helyen képes felszívni a nyálkahártyát. Általában az orális membrán kicsi, és a gyógyszer terhelése nem nagy (általában 30-60 mg). Csak néhány nagyon aktív gyógyszert lehet kiválasztani; A fő gyógyszert ízelűsnek kell lennie, és a gyógyszer ízlelője befolyásolja az út megfelelését; Az önkéntes nyálszekréció és a nyelés befolyásolja az orális nyálkahártya út hatékonyságát; Nem minden anyag képes átjutni az orális nyálkahártyán, és felszívódását befolyásolja a zsír oldhatóság; disszociációs fok, molekulatömeg stb.; Bizonyos körülmények között kell használni az abszorpciós gyorsítót; A film formázási eljárása során az anyag felmelegszik, vagy az oldószer elpárolog, könnyű hab, és a vágási folyamat során könnyű leesni, és a vágási folyamat során könnyű megtörni; A film vékony, könnyű, kicsi és könnyen felszívható a nedvesség. Ezért a csomagolásra vonatkozó követelmények viszonylag magasak, amelyeknek nemcsak kényelmesnek kell lenniük, hanem biztosítják a gyógyszerek minőségét is.
A külföldön forgalmazott szóbeli oldó filmkészítmények
A statisztikák szerint a forgalomba hozott filmkészítmények helyzete eddig nagyjából a következő. Az FDA jóváhagyta a 82 forgalmazott filmkészítményt (beleértve a különféle gyártókat és a specifikációkat), és a japán PMDA jóváhagyta a 17 gyógyszert (beleértve a különféle gyártókat és a specifikációkat) stb., Noha a hagyományos szilárd készítményekhez képest továbbra is nagy különbség van, de a film -megfogalmazás előnyei és jellemzői fontos szerepet játszanak a későbbi gyógyszerfejlesztésben.
2004 -ben az orális filmtechnika globális értékesítése az OTC és az egészségügyi termékek piacán 25 millió dollár volt, amely 2007 -ben 500 millió dollárra, 2010 -ben 2 milliárd dollárra és 2015 -ben 13 milliárd dollárra emelkedett.
A hazai fejlődés jelenlegi állapota és az orális oldó filmkészítmények alkalmazása
Semmilyen szájladogó filmterméket nem hagytak jóvá a kínai marketingre, és mind a kutatás állapotában vannak. A felülvizsgálati szakaszban a klinikai és regisztrációs kérelmekhez jóváhagyott gyártók és fajták a következők:
Azok a hazai gyártók, akik a legtöbb szóbeli oldószert kijelentik, a Qilu (7 fajta), a Henngrui (4 fajta), a sanghaji modern gyógyszeripar (4 fajta) és a szecsuán baili gyógyszeripar (4 fajta).
Az orális feloldószer számára a leginkább hazai alkalmazás az Ondansetron orális oldószer (4 nyilatkozat), az olanzapin, a risperidone, a montelukast és a Voglibose mindegyike 2 nyilatkozattal rendelkezik.
Jelenleg az orális membránok piaci részesedése (kivéve a lélegzet frissítő termékeit) elsősorban az észak -amerikai piacon koncentrálódik. Az orális instant membránokkal kapcsolatos különféle kutatások mélyreható és fejlesztésével, valamint az ilyen termékek Európában és Ázsiában történő előmozdításával úgy gondolom, hogy ennek az adagolási forma bizonyos kereskedelmi potenciállal rendelkezik a gyógyszerekben, az egészségügyi termékekben és a kozrecekekben.
A postai idő: május-28-2022
